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    北京市密云區市場監督管理局防疫防護用品認證風險提示

    2020-05-07 01:58:17 北京市密云區人民政府網站


    隨著口罩、防護服等防疫類產品出口量加大,為切實保護相關企業和消費者的合法權益,嚴厲打擊涉及防疫用品的認證違法行為,提升認證實施有效性,充分發揮質量認證市場經濟“信用證”、國際貿易“通行證”的作用。為進一步規范轄區認證市場秩序,確保認證安全,密云區市場監管局現就口罩、防護服等防疫用品領域認證進行風險提示。

    一、口罩

    1、歐盟口罩類型及認證要求

    (1)個人防護口罩

    根據(EU)2016/425個人防護設備法規(PPE法規),個人防護口罩在進入歐盟市場前,必須由獲得相應授權的公告機構進行認證并頒發認證證書。

    (2)醫用口罩

    對于醫用口罩來說,分為無菌、非無菌:如果是無菌醫用口罩,必須按照歐盟醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證,這類情況需要有歐盟授權的公告機構進行認證并頒發認證證書。如果是非無菌醫用口罩,在進入歐盟市場前只需由制造商進行自我符合性聲明,準備好相應文件及測試報告等資料,不需要由任何第三方機構進行認證。

    2、美國口罩類型及認證要求

    (1)個人防護口罩

    根據美國聯邦法規,美國市場上的個人防護口罩分為9個類別:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100,由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。進入美國市場的個人防護口罩需要申請NIOSH注冊。NIOSH注冊結果查詢路徑https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

    (2)醫用口罩

    美國市場上醫用口罩分為外科口罩、兒童口罩和帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩3種,均是Ⅱ類醫療器械。進入美國市場的醫用口罩需經過FDA注冊,注冊后將取得注冊號碼,注冊有效期為1年,但不存在FDA證書一說。FDA注冊結果查詢路徑:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

    二、防護服

    1、歐盟防護服類型及認證要求

    個人防護服分為無菌醫用防護服和非滅菌醫用防護服,其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械法規EU 2017/745(MDR)獲得CE認證,非滅菌醫用防護服只需進行自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備法規EU 2016/425(PPE)獲得CE認證。

    2、美國防護服類型及認證要求

    美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類,歸屬于美國食品藥品監管局(FDA)的管理。非手術防護服屬于I類醫療器械,直接在FDA官方網站進行注冊;而手術用防護服屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行上市前登記即 510K,完成510K后再FDA官網進行注冊。

    三、常見問題及查詢途徑

    (1)針對醫用口罩(非無菌)(Disposable medical protective mask (not sterile),相關證明文件上標示“CE文件審核(CE Documentation Review)”,這類文件不是認證證書。

    (2)針對個人防護口罩(Disposable daily productive mask),相關證明文件上標示“符合性證書(Certificate of Compliance)”或類似字樣,但頒發該證書的機構并不是歐盟的公告機構,或者雖然是公告機構,但授權范圍不包括PPE法規。

    (3)查詢途徑

    目前,我國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有9家,名單見下表(名單實時更新,查看最新名單可訪問國家認監委網站http://www.cnca.gov.cn)

    歐盟授權認證機構詳查詢如下:

    歐盟官網醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的機構,查詢地址如下:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

    歐盟官網醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)授權的機構名錄,查詢地址如下:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

    歐盟官網個人防護設備法規 (EU)2016/425(PPE)授權的機構名錄,查詢地址如下:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

    密云區市場監管局提醒相關企業,申請認證應選擇國家認監委批準的認證機構,謹防上當受騙。

    (責任編輯:六六)
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